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醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)豁免要求符合16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無需提出專項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書面說明。10.1執(zhí)行16號(hào)令第十一條“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)···
提交注冊(cè)申請(qǐng)材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程···
醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交8.1一類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)。8.2二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)···
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問題7.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不再獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，在提交注冊(cè)時(shí)一并審查；7.2檢測(cè)時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。7.3采用國家標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說明文件，包···
是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊(cè)單元？對(duì)于家屬式注冊(cè)單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊(cè)號(hào)，只用一個(gè)適用的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對(duì)于組合式注冊(cè)單元，可以由一個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。更多問題咨詢，請(qǐng)電1880261809···
產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？根據(jù)第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。”注冊(cè)單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊(cè)單元在管理上是一個(gè)注冊(cè)號(hào)，要求采用同一個(gè)注···
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