醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（可以是自測(cè)報(bào)告），全性能檢測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測(cè)項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測(cè)的項(xiàng)目，可以委托有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測(cè)。

8.2二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊(cè)/重新注冊(cè)時(shí)，必須提交由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

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