產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？

根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！?/span>

注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；

同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個注冊單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定，提交注冊預(yù)審會議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報我局受理中心。

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