國(guó)家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊(cè)證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)，繼續(xù)使用原有分類的注冊(cè)證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無(wú)證銷售處理。

分類界定文件中將原來(lái)沒(méi)有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開(kāi)始，沒(méi)有取得醫(yī)療器械注冊(cè)證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無(wú)證繼續(xù)銷售的，作無(wú)證處理。

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