如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
   （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
   （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
   （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
   （四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應該通過其主張的產(chǎn)品預期用途進行判定。同一個產(chǎn)品如果主張的預期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預期用途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費者進行表達。

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